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GMP潔凈廠房工藝設計

GMP潔凈廠房工藝設計

2016-12-28 河南米凈瑞發

   生物潔凈室的應用越來越廣泛,目前集中在醫院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室,由于應用領域不同,要求也有很大區別首先,不同類型的生物潔凈室必須遵循相應的規范要求,不了解這些規范,是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規范如表1所列。只有熟悉各行業的特點,充分掌握各規范的要求,才能切實做好生物潔凈室的設計、施工、調試等工作。表2中將各參數作了詳細的比較。應當指出,表2中的參數要求并不詳盡,應以原規范為準。




了解了不同生物潔凈室的不同要求,下面談談在生物潔凈室設計施工中遇到的幾個問題。 

首先是平面布置方面的問題。這個問題在藥廠潔凈廠房和生物安全實驗室的平面設計中尤為突出,主要的問題就是平面過于復雜。的確,在藥廠平面設計中,應盡量保證潔凈區不受污染,做到合理分區,潔污分開,人流、物流明顯,但一定要避免矯枉過正。由于一些行業主管部門在制訂驗收標準時,缺乏專業知識,對潔凈室的原理和特點了解不夠,往往將潔凈室過于神秘化,復雜化,因此對潔凈室平面布局過于苛刻,造成很多不必要的麻煩。

這個問題在緩沖室的設置上尤為突出。例如某藥廠人員進入潔凈廠房的過程是這樣的:換鞋、一更、緩沖、二更、洗手、消毒、緩沖、潔凈走廊、三更、緩沖或手消、毒高級別潔凈室,由此,工作人員在進入高級別潔凈室工作前,需要進出9個房間,開啟關閉18扇門,其復雜程度可想而知。另外,很多藥廠由于規模小投資少,廠房十分緊湊,以至于每間輔助間的面積只有幾平方米,甚至只有2平方米,于是工作人員在幾乎不能同時容下2人的房間里,不停的開門、轉身、關門,以至于近乎暈頭轉向。要求嚴格是好事,但如果矯枉過正就會適得其反,很多工人為了進出方便,往往很多門都不關,很多房間形同虛設。將可以合并的房間合并,將沒有必要設置的房間取消,是解決這一問題的辦法。

例如洗手消毒完全可以當作緩沖間,另外對于低級別潔凈室之間,如萬級和10萬級潔凈室之間,不一定非要設置緩沖室,有些場合,三更的設置也是可以考慮的。緩沖間的設置主要是通過進出兩門的不同時開啟起到氣閘的隔離作用,如果嚴格管理,一些輔助房間如二更等,完全可以起到緩沖作用。

     另外,在10萬級和萬級房間也沒有一定設置緩沖的必要。10萬級房間和萬級房間內的空氣含塵濃度不象一些非專業人士想象的那樣相差10倍,門一開啟就會污染。

     事實上,兩者相差不多,例如獸藥GMP(2002)中規定,10萬級房間最低換氣次數是15次/h,萬級房間最低換氣次數是20次/h,相差不多,另外由于房間體積普遍較小,例如對于4m2的房間,5次/h的換氣次數僅有50m3/h左右的送風量,而這50m3/h的送風量是較難調整的,另外,無論設計施工都要適當留有一定余量,所以,從筆者檢測的若干藥廠來看,在人員進出路線上的一些小房間,除了名義上的潔凈度級別不同外,其換氣次數和空氣含塵濃度沒有什么區別。

      有時所謂的10萬級房間的含塵濃度比萬級房間還要低。以上的觀點是想證明不能以主觀意識制訂驗收標準,應該充分以實際出發考慮問題。精簡平面并不影響實際功能,而且可以使人員進出方便簡單,節省工程造價,擴大有效使用面積,何樂而不為。同樣的問題還出現在三級生物安全實驗室的建設中,行業主管部門除了要求加設很多緩沖外,還要求做到人流、物流、潔物、污物各走不同路線,完全分開,但事實上是不可能做到的,也沒有必要。

     一些政策制訂人為強調重視程度或迎合一些需要,提出的“生物安全怎么強調都不過份”的說法是不負責任的,對于工程技術人員來講必須一切從實際出發,凡事都要有度。只要能完全滿足安全需要即可,層層加碼是專業知識不足,缺乏自信心的表現。

    筆者認為,自SARS以來提出的P3實驗室設“三區兩緩”(即實驗室分為清潔區,半污染區和污染區,不同區域之間必須設緩沖)的要求有待商榷,從國外的一些資料也可以看到,一些發達國家的生物安全實驗室平面比我們簡單的多,一些危險度不高的實驗室設置“兩區一緩”就足夠了。制訂“三區兩緩”的人可能設計工作接觸不多,事實上,由于生物安全實驗室對壓差要求極為嚴格,“三區兩緩”往往要6、7層房間,層層負壓,而且要嚴格保證,無論從設計、施工以及自控上,都是極難保證的。所以還是要從實際出發,讓生物安全實驗室真正做到安全、實用、經濟、可行。 

生物潔凈室的特點還很多,實際工程中的問題也很多,我們只有充分了解不同類別潔凈室的不同要求和特點,熟悉規范的規定,才能真正把生物潔凈室建設好。

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